BPOM ajak Universitas Tsinghua berkolaborasi kembangkan ATMP

Beijing (ANTARA) - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Taruna Ikrar mengajak mahasiswa, peneliti, dan industri di Universitas Tsinghua, Beijing, China, berkolaborasi dalam pengembangan Produk Obat Terapi Lanjutan(Advanced Therapy Medicinal Products/ATMP) di Indonesia.

"Kami ingin mengembangkan sains dan teknologi ke tahap lebih besar melalui konsep ABG: akademia, bisnis, dan government.Universitas Tsinghua, sebagai salah satu kampus terbaik di China, bisa bekerja sama dengan BPOM, termasuk transfer teknologi untuk dikembangkan di Indonesia," kata Taruna kepada ANTARA, Selasa (4/11).

Pernyataan itu Taruna sampaikan usai memberikan kuliah umum berjudul Regulatory Policy and Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) and Strategies to Accelerate Access to Innovative Medicinesdi Tsinghua.

Kuliah umum tersebut dihadiri sekitar 150 mahasiswa, dosen, peneliti, dan pelaku usaha bidang kesehatan.

ATMP adalah produk medis berbasis sel atau jaringan yang digunakan untuk pengobatan, pencegahan, atau diagnosis penyakit. Produk ini meliputi terapi sel, terapi gen, dan rekayasa jaringan, termasuk stem cell, sekretom, dan terapi gen.

Taruna menekankan pentingnya uji klinis sebagai pintu masuk pengembangan ATMP.

"Uji klinis memastikan keamanan, kualitas, dan kemanfaatan produk. Uji pra-klinis dilakukan dulu pada hewan, baru manusia," jelasnya.

Ia menambahkan, uji klinis juga membuka peluang investasi, termasuk pembangunan pabrik obat di Indonesia, dan peserta uji klinis memperoleh kompensasi finansial. Bila lolos, BPOM akan menerbitkan izin edar sehingga produk bisa digunakan masyarakat.

Taruna menyebut, 94 persen bahan baku obat di Indonesia masih impor, terutama dari China dan India.

"Gangguan impor bisa menimbulkan krisis obat. ATMP berbasis biologi menjadi harapan baru, karena saat ini 65 persen obat berbasis biologi," kata Taruna.

BPOM telah mengatur ATMP melalui Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced dan Peraturan Nomor 18 Tahun 2022 tentang Cara Pembuatan Obat Berbasis Sel dan Jaringan Manusia.

Produk yang mengalami manipulasi melebihi standar atau digunakan untuk tujuan non-homolog wajib mendapat izin edar BPOM.

Suka（97244）